Les entreprises du secteur pharmaceutique prennent de plus en plus de décisions critiques sur la seule foi des données électroniques gérées par leur système d’information. La Food and drug Administration (FDA) a formalisé à travers le texte 21 CFR Part 11 un ensemble d’exigences techniques et réglementaires afin de garantir la validité des décisions prises. Les entreprises se doivent par conséquent :

• D’identifier les processus à risques et de mesurer les risques associés
• De définir et de mettre en œuvre les procédures de contrôles pour réduire les risques

Dans ce contexte, les solutions de BPM de C-Log International permettent de répondre parfaitement à ces objectifs afin de se mettre en conformité avec le 21 CFR Part 11 : A l’aide du logiciel Ossad Process Design pour :

• Identifier et modéliser pour chaque processus et procédure les risques
• Identifier les enregistrements et signatures concernés par ces risques
• Formaliser les procédures de contrôles

A l’aide du logiciel Workey pour :

• Faire appliquer les procédures
• Gérer les procédures de signatures
• Gérer la traçabilité des enregistrements
• Implémenter les procédures de gestion des « complaints »
• Implémenter les actions correctives

Le logiciel Workey est conforme à la réglementation 21 CFR PAR 11 et a fait l’objet d’un audit réalisé par le cabinet Winis Conseil.